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「バイオシミラー」って何？
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バイオ医薬品とは
「バイオシミラー」のお話に入る前に、まずは「バイオ医薬品」について整理をしておきます。「バイオ医薬品」とは、遺伝子組み換え技術や細胞培養技術などのバイオテクノロジーを用いて作られる医薬品のことです。バイオ医薬品には、インスリンなど人間の体に足りない物質を補うはたらきをするものと、 私たち乾癬患者が使っている生物学的製剤のような、病気に関係する物質を抑えるはたらきをするものがあります。すべての「バイオ医薬品」は医療用医薬品（処方せんが必要な医薬品）です。また、有効成分がタンパク質でできており、内服することができない（消化されてしまう）ため、ほとんどは注射剤になっています。この「バイオ医薬品」のいわゆる後発品を「バイオシミラー」といいます。
「バイオシミラー」とは
「バイオシミラー」は、バイオテクノロジーを用いて作られる先行医薬品（バイオ医薬品）の後続品です。 遺伝子組み換え技術などを使って動物などの細胞の中で作りますので、まったく同じものを作ることができず、 「似ているもの」が作られます。「似ているもの」なので「シミラー（類似した）」といいます。 なお、化学合成で作られた医薬品は「先発医薬品」、「後発医薬品」といいますが、バイオ医薬品の場合は「先行バイオ医薬品」、「バイオ後続品」といいます。
「バイオシミラー」と「ジェネリック医薬品」の違い
「バイオシミラー」と「ジェネリック医薬品」には異なる点がいくつかあります。 「ジェネリック医薬品」は先発医薬品とまったく同じ主成分のものですので、 投与後の体内動態（どのくらいの時間と量で体内に吸収され、 どのくらいの時間と量で体内から排出されるか）が同等であること（生物学的同等性）が確かめられれば、 患者さんを対象にした臨床試験を行わなくても製造・販売を行うことができます。 しかし、「バイオシミラー」は先行バイオ医薬品とまったく同じものではありませんので、 製造・販売を行うためには品質と有効性・安全性が先行バイオ医薬品と同等かどうかを評価するために臨床試験を行う必要があります。
「バイオシミラー」の適応症は先行バイオ医薬品と異なる場合がある
先行バイオ医薬品が複数の適応症を持っている場合、バイオシミラーの臨床試験の対象となった疾患と同じ薬理作用で効果を示す疾患については、 その疾患を対象とした臨床試験を行わなくても適応症を取得することができます（例：レミケードのバイオシミラーの場合、 TNFαのはたらきを抑えることにより効果を示す関節リウマチを対象とした臨床試験でレミケード（先行バイオ医薬品）との同等性が示されたため、 同じTNFαのはたらきを抑えることによって効果を示す乾癬に対しては臨床試験を行わずに適応症を取得しています）。 但し、先行バイオ医薬品が持つ適応症のうち、まだ特許期間などがある適応症の場合は、バイオシミラーはその適応症を取得することができません。
「バイオシミラー」の値段
バイオシミラーの薬価は原則として先行バイオ医薬品の薬価の70%となっています。 患者さんによっては、この薬価の違いが自己負担額に影響しない（バイオシミラーを使用しても自己負担額が減らない）場合もありますが、 健康保険が負担する額は少なくなるため、日本の国民医療費の削減にはなります。
乾癬に使用できる「バイオシミラー」
乾癬に使用するバイオシミラーは、先行バイオ医薬品と同様に、原則として日本皮膚科学会による乾癬分子標的薬使用承認施設でのみ使用することができます。 2026年1月現在、乾癬に適応のあるバイオシミラーはインフキキシマブBS（先行バイオ医薬品：レミケード）、アダリムマブBS（先行バイオ医薬品：ヒュミラ）、 ウステキヌマブBS（先行バイオ医薬品：ステラーラ）です。
最新情報で「乾癬治療におけるバイオシミラーの役割と期待」についての対談記事を紹介しています。あわせてご覧ください。
乾癬治療におけるバイオシミラーの役割と期待
この記事を書いた人
奥瀬正紀
睦月山羊座の O 型です。乾癬とは 20 年と少しのお付き合いです。 お勤めはすでにリタイアしていますが旧職場の仲間たちとは今でもときどき交流を図っています。 地域でのつながりも大切と考えて数年前から地元でボランティア活動にも参加しています。 患者団体の活動で知り合った仲間やお世話になっている方々も私にとって大切な人たちです。 病気を持ちながらの人生ではありますが、たくさんの人たちとかかわれていることはとても幸せだと感じています。 当ウェブサイトのメンバー紹介もあわせてご参照ください。
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1男1女の母。七夕生まれ。空を眺めるのが好きすぎて、気象予報士の資格を取得。温泉も大好きで、学生時代は乾癬を治したい一心もあり、 温泉宿に長期住み込みバイトをした経験も。少し人見知りですが、外へ出かけて新しい世界に触れるのが大好きです。 最近は、ヨガを毎日コツコツ続けています。走るのが好きでしたが、関節炎の症状が出てからは、街や自然の中をのんびり歩くのがお気に入りです。 無理せず、自分のペースで心地よく続けていくことを大切にしています。 こちら のプロフィールも、よろしければご覧ください。
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