【論文発表】患者インプットのターゲット・プロダクト・プロファイルへの組み込み
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患者インプットをターゲット・プロダクト・プロファイル（TPP）に組み込むことに関する論文が、2025年4月に公表されました。本論文は、ノバルティス社R&Dチーム、Sjögren’s Foundation（シェーグレン症候群財団）代表兼CEOのJanet E. Church氏、及び当協会の奥瀬正紀による共著です。
TPPとは、製薬企業などの医薬品開発者が策定する文書です。これは製品が以下の要件を満たすために必要と想定される製品特性を要約したものです。
- 患者のニーズを満たしていること
- 規制当局および支払者からの承認を得られること
- 既存の治療選択肢と差別化すること
患者は自らの疾患に関する経験の専門家として、医薬品開発に他の手段では得られない貴重な視点をもたらします。患者の実体験とニーズをTPPに統合し、これを可能な限り早期に実施する取り組みは、医薬品開発プロセスを強化し、すべての関係者に付加価値を提供する可能性を秘めています。今後数年間で、ノバルティス社及び他の製薬会社の研究開発部門における本プロセスの経験が蓄積されることで、TPPガイダンスの枠組みを最適化するための有益な調整や適応が得られることが期待されます。
論文はこちら（英語のみ）
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